2014年7月15日

カスタムメイド(マウスピース型等)の矯正歯科装置の注意事項

 先頃、厚生労働省事務連絡を受けた内容について平成26年7月2日に日本矯正歯科学会より「カスタムメイド(マウスピース型等)の矯正歯科装置の注意事項」がHPに掲載されました。
 
 国内外で製作されたカスタムメイド(マウスピース型等)の矯正装置(仮称)--マウスピースタイプでは、「商品名インビザライン、アソアライナー、イークライナーなど」カスタムメイドワイヤーベンディングタイプでは、「商品名インコグニート、ハーモニー、イーブレイスなど」が患者さんに使用される事例が増えてきております。 そこで、本会では、この装置の使用に際して注意事項を以下のようにお知らせいたします。

 まず、カスタムメイド(個人のために作られた)矯正装置は、国内外で製作されたものを問わず、日本国の薬事法上の医療機器に該当しません。しかしながら、以下の点で2つに分かれます。
 ①国内の歯科医療機関や歯科技工所で製作されたカスタムメイド(マウスピース型)の矯正装置(商品名アソアライナー、トランスクリアーなど)は日本国の歯科技工士法上の矯正装置には該当します。
 ②海外で製作されたカスタムメイド(マウスピース型等)の矯正装置(マウスピースタイプ「商品名インビザラインなど」カスタムメイドワイヤーベンディングタイプ「商品名インコグニート、ハーモニー、イーブレイスなど」)は、日本国の歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。そのため、海外カスタムメイド矯正装置を用いた治療を選択される場合には、あくまでも歯科医師の裁量に基づくものでありその装置を使用しての治療に関しては矯正歯科医師個人の全責任である事をご理解ください。
 
 従いまして②のカスタムメイド(マウスピース型等)の矯正装置の使用を選択される場合は、矯正歯科医から国が認めている医療機器、歯科技工物を使った治療方法との比較など充分な説明を受け、相互誤解を避けるため治療にあたる歯科医師と同意書を取り交わした上で治療を受けることをお勧めします。
                                                        以上

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